NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒11型DNA標準品是首l個用于基于核酸檢測的國際標準物質(zhì)，由英國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）開發(fā)，主要用于HPV11 DNA檢測的校準和質(zhì)量控制。以下是關(guān)于該標準品的詳細信息： 

 1. 組成與制備

 成分：由冷凍干燥的重組質(zhì)粒pGEM4Z構(gòu)成，包含通過KpnI酶切位點（nt 4781）克隆的全長HPV11 DNA（位于L2基因中），并添加純化的人類胎盤DNA（Sigma D7011）作為背景基因組。 

 配方：每安瓿含0.5 mL凍干質(zhì)粒DNA，稀釋于10 mM Tris緩沖液（pH7.4），含1 mM EDTA、5 mg/mL海藻糖及約1×10? GEq/mL的人類胎盤DNA。

 2. 技術(shù)參數(shù)

 單位與濃度：每安瓿規(guī)定為1×10?國際單位（IU），復溶后終濃度為2×10? IU/mL（需用0.5 mL無菌水溶解）。 

 存儲條件：安瓿瓶需在-20℃或更低溫度下保存，凍干材料可在常溫下運輸。 

 3. 安全與使用注意事項 

生物安全：含人類DNA，需遵循實驗室生物安全規(guī)程，佩戴防護手套，避免產(chǎn)生氣溶膠，并在獨立實驗室環(huán)境中操作以減少污染風險。 

 用途限制：僅用于實驗室檢測校準，不可用于人體、動物或食品鏈。 

4. 應(yīng)用與校準

 預期用途：NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒11型DNA標準品作為HPV11 DNA檢測的國際標準，適用于核酸擴增技術(shù)（如PCR）的校準、試劑盒質(zhì)量控制及實驗室間比對。

 國際認證：通過15個實驗室的國際合作研究驗證，并由WHO文件（WHO/BS/2019.2360）確認其標準性

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