1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟內用作體外診斷設備成員國和歐洲經濟區國家。在所有其他地區，這產品只能用于研究目的。Total anti-HBc QC1 旨在用于檢測乙型肝炎核心抗原抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。總抗 HBc QC1 應包含在每次運行中，作為持續質量控制程序的一部分，以監測檢測的性能。用總抗 HBc QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。總抗 HBc QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

總抗 HBc QC1 已從總抗 HBc 反應性去纖維化血漿捐贈池中制備，在商業 EIA 試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒制備總抗 HBc QC1 的反應性捐贈物對 HBsAg 有反應性，而對抗 HIV 和抗 HCV 無反應性。匯集反應性捐贈物，然后在對總抗 HBc 無反應性的去纖維化人血漿樣品池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了總抗 HBc QC116/B704 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要對三個總抗 HBc QC1 樣品進行兩次測試。結果表示為 QC1 樣品的總抗 HB 響應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值之比。

4. 內容

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(標準品) 生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRTHBcQC1 1x7mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)