1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV 旨在用于檢測巨細胞病毒抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。 IgM 抗 CMV QC1 應包含在每次運行中，作為持續質量控制計劃的一部分，以監測檢測的性能。使用 IgM 抗 CMV QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，可以每天目視監測以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 IgM 抗 CMVQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

 不適用于人類或動物人類食物鏈

IgM 抗 CMV QC1 是從一組 IgM 抗 CMV 反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒，用于制備 CMV 抗 IgM QC1 的反應性捐贈對 HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 無反應性。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 IgM 抗 CMV、HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。

應根據自己實驗室的規定使用和丟棄安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV  表 1 總結了 IgM 抗 CMV QC1 16/B693 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少兩次測試了三個 IgM 抗 CMV QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗 CMV 響應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

 REF QCRCMVIgMQC1 1x2mL Sarsdtedt 管或 1x7mL 血液管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)