1. 預期用途

制劑 15/174 于 2016 年進行了一項國際合作研究，由 17 個國家的 36 個實驗室組成。該研究未顯示具有統計意義的總體效力，也未顯示分析平行性和可互換性的總體證明，因此不能證明 15/174 相當于抗 dsDNA 的第一個 IS (Wo/80)。作為 WHO RR 建立對于狼瘡（寡核苷酸特異性）抗 dsDNA 抗體，該名稱有意強調與抗 dsDNA 的第一個 IS 的非連續性。盡管存在這種不連續性，但該研究表明，該領域將受益于通用標準的可用性，并且目前的情況（表面上測量同一事物的不同測定之間的性能存在明顯差異）將得到改善。該制劑旨在用于將量化抗 dsDNA 抗體水平的測試方法與通用標準對齊。該試劑還于 2020 年 3 月獲得歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 執行委員會的認可。

2. 注意

NIBSC 15/174 狼瘡抗dsDNA抗體(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

15/174 不能證明與抗 dsDNA 的第一個 IS (Wo/80) 等效，并已被規定為 100 單位/安瓿的任意值。在這種情況下，注意跨檢測平臺的限制，最終用戶將需要定義自己的限制。將此單元轉移到現有的檢測方法時要小心。

4. 制備

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 ml 去纖維蛋白血漿的凍干殘留物，即含有抗 dsDNA 的血清。

5. 儲存

NIBSC 15/174 狼瘡抗dsDNA抗體(標準品)  請將未開封的安瓿存放在 -20oC 或以下。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。